Handbuch Pharmarecht

Als hochkomplexe Materie berührt das Pharmarecht so viele verschiedene Bereiche wie kaum eine andere. Schon allein bei der Beantwortung der Frage, ob überhaupt ein Arzneimittel vorliegt oder nicht eher ein Medizinprodukt oder ein Kosmetikum, stößt so manches Unternehmen an seine Grenzen. So sind etwa die europäischen und nationalen Zulassungsbestimmungen auf der einen Seite und die Regelungen zur Vermarktung von Arzneimitteln auf der anderen Seite den unterschiedlichsten Gesetzen unterstellt. Die datenschutzrechtliche Komponente bietet ebenso herausfordernde Aspekte wie der Umgang mit einzelnen Stakeholdern im Gesundheitsbereich. Das Handbuch bietet nun bereits in 2. , umfassend überarbeiteter und erweiterter Auflage einen Überblick über die rechtlichen Besonderheiten und zeigt, worauf in den jeweiligen Bereichen zu achten ist. Es richtet sich sowohl an Praktiker in Unternehmen wie Beratung als auch an Wissenschaftler, die in dieser Rechtsmaterie forschen. Das Handbuch Pharmarecht bildet so in übersichtlichen und klar strukturierten Kapiteln die zentralen Rechtsgebiete ab und zeichnet ein umfangreiches Bild des Pharmarechts - einer Materie, die aufgrund zahlreicher europäischer und internationaler Regelungen von Jahr zu Jahr an Bedeutung gewinnt.
Durch den Einbezug von Pandemien wurde in diesem Werk auch auf die Situation rund um COVID-19 bestmöglich eingegangen.

Inhaltsverzeichnis Vorwort V Abkürzungsverzeichnis XVII 1. Europarechtliche und nationale gesetzliche Grundlagen 1 1.1. Einleitung1 1.2. Grundlagen auf EU-Ebene 1 1.3. Rechtliche nationale Grundlagen7 2. Abgrenzung Arzneimittel zu anderen Produktkategorien (Borderline Issues) 10 2.1. Einleitung10 2.2. Arzneimittel 10 2.2.1. Wann liegt grundsätzlich ein Arzneimittel vor? 11 2.2.2. Wann liegt ein Präsentationsarzneimittel vor? 11 2.2.3. Wann liegt ein Funktionsarzneimittel vor? 12 2.3. Medizinprodukt vs Arzneimittel 14 2.4. Lebensmittel/Lebensmittel für besondere Zwecke/NEM vs Arzneimittel 16 2.5. Kosmetika vs Arzneimittel 18 3. Klinische Versuche 21 3.1. Ethische Grundsätze und Rechtsgrundlagen für die Durchführung klinischer Versuche21 3.1.1. Wann liegt ein klinischer Versuch/eine Prüfung vor bzw eine Anwendungsbeobachtung /nicht-interventionelle Studie? 21 3.1.2. Voraussetzungen für die Durchführung eines klinischen Versuches 23 3.1.2.1. EudraCT-Nummer 24 3.1.2.2. Stellungnahme der Ethikkommission 24 3.1.2.3. Chargenfreigabe 28 3.1.2.4. Verfahren vor dem BASG 28 3.2. Weitere Verpflichtungen des Sponsors im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen29 3.2.1. Abschluss einer Versicherung 29 3.2.2. Standard Operating Procedures 30 3.2.3. Prüfplan 30 3.2.4. Prüfpräparate 30 3.2.5. Wahl eines qualifizierten Monitors 30 3.2.6. Meldeverpflichtungen an das BASG und an die Ethikkommission 31 3.2.7. Kontaktstelle 32 3.2.8. Auswahl eines geeigneten Prüfers 32 3.2.9. Abschlussbericht 33 4. Datenschutz 35 4.1. Einführung 35 4.2. Grundprinzipien des Datenschutzrechts 35 4.3. Sachlicher und räumlicher Anwendungsbereich des DSG 2000 36 4.3.1. Sensible Daten 37 4.3.2. Datenanwendung 38 4.4. Grundsätze zur Verarbeitung von Daten 38 4.4.1. Datenverarbeitungsregister 39 4.5. Zulässigkeit der Datenverwendung 40 4.6. Datenübermittlung 42 4.6.1. Zulässigkeit der Datenübermittlung 42 4.7. Die Zustimmungserklärung 45 4.7.1. Richtige Formulierung der Zustimmungserklärung 45 4.8. Pflichten des Auftraggebers und Dienstleisters 47 4.8.1. Datengeheimnis 48 4.9. Rechte des Betroffenen 48 4.10. Rechtsschutz 49 4.11. Datenschutzrecht auf europäischer Ebene 49 4.11.1. Die Datenschutz-Grundverordnung 50 4.12. Datenverwendung für wissenschaftliche Forschung und Statistik 51 4.12.1. Pharmakovigilanz 52 4.13. Datenschutz und klinische Forschung 53 4.13.1. Klinische Forschung aus datenschutzrechtlicher Perspektive 55 4.13.2. Biobanken 59 4.14. Zukünftige Entwicklung des Datenschutzrechts 62 5. Abgrenzung: Off-License Off-Label Heilversuch Compassionate Use 63 5.1. Einleitung63 5.2. Begriffsbestimmungen 63 5.2.1. Off-License Use 63 5.2.2. Off-Label Use 63 5.2.3. Heilversuch bzw experimentelle Behandlung 63 5.2.4. Compassionate Use 64 5.3. Europarechtliche Voraussetzungen 64 5.4. Voraussetzungen für Verwendung von Arzneimitteln ohne Zulassung im Off-Label, Off-Licence, während eines Heilversuches und im Rahmen eines Compassionate-Use-Programms 65 5.4.1. Voraussetzungen für Off-Label/Off-License 65 5.4.2. Voraussetzungen für Heilversuche bzw experimentelle Behandlungen 65 5.4.3. Voraussetzungen für Compassionate Use 67 5.4.4. Antrag auf Durchführung eines Compassionate-Use-Programms 68 5.4.5. Werbung für Compassionate-Use-Programme 69 6. Vereinfachte Registrierungsverfahren und officinale bzw magistrale Zubereitungen 70 6.1. Einleitung70 6.2. Registrierung von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln 70 6.2.1. Nachweis der traditionellen Verwendung 71 6.2.2. Weitere Vorschriften 72 6.2.3. Antrag auf Registrierung 72 6.2.4. Exkurs: HMPC 73 6.2.5. Registrierungsverweigerungsgründe 73 6.3. Homöopathische Arzneimittel 74 6.3.1. Allgemein 74 6.3.2. Exkurs: Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG) 75 6.3.3. Vereinfachtes Registrierungsverfahren samt Unterlagen 75 6.4. Magistrale und officinale Zubereitung 76 7. Zulassung von Arzneimitteln 78 7.1. Einleitung 78 7.2. Arten von Anträgen 80 7.2.1. Complete Application 80 7.2.2. Generic Application 81 7.2.3. Hybrid Application 81 7.2.4. Similar Biological Application 81 7.2.5. Well-established Use Application 81 7.2.6. Fixed Combination Application 81 7.2.7. Informed Consent Application 81 7.3. Centralised Procedure 82 7.3.1. Allgemeines 82 7.3.2. Reguläres Verfahren 82 7.3.3. Bedingte Zulassung 87 7.3.4. Beschleunigtes Beurteilungsverfahren 89 7.4. Exkurs: European Medicines Agency (EMA) 89 7.5. Decentralised Procedure und Mutual Recognition Procedure 90 7.5.1. Allgemeines 90 7.5.2. Decentralised Procedure 90 7.5.3. Mutual Recognition Procedure 93 7.6. Nationale Zulassung (NP) 95 7.6.1. Allgemeines 95 7.6.2. Reguläres Verfahren 96 7.6.3. Bedingte Zulassung 97 7.7. Arzneimittel für neuartige Therapien 97 7.8. Zulassung von Tierarzneimitteln 98 7.9. Begriffsbestimmungen 99 7.9.1. Allgemeines 99 7.9.2. Arzneimittel 99 7.9.3. Tierarzneimittel 99 7.9.4. Arzneimittel für neuartige Therapien 99 7.9.5. Radioaktive Arzneimittel 100 7.9.6. Nutzen-Risiko-Verhältnis 100 7.9.7. Potenziell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit 100 7.9.8. Generikum 100 7.9.9. Referenzarzneimittel 101 7.10. Unterlagen und Kosten 101 7.11. Kriterien für die Erteilung einer Zulassung 104 7.12. Zeitliche und räumliche Geltung einer Zulassung 104 7.13. Erlöschen der Zulassung 105 7.14. Pflichten, die sich aus der Zulassung ergeben 105 7.15. Maßnahmen 107 7.16. Exkurs: Pharmakovigilanz 108 8. Pädiatrischer Prüfplan/Paediatric Investigation Plan (PIP) im Rahmen der Zulassung 112 8.1. Rechtsgrundlage 112 8.2. Wie wurde versucht, die Ziele zu erreichen? 113 8.2.1. Etablierung eines Pädiatrie-Ausschusses 113 8.2.2. Verpflichtung der Vorlage eines PIP 113 8.3. Verfahren für die Etablierung des PIP 114 8.4. Anreize für pharmazeutische Unternehmen, in diesen Bereich zu investieren 115 9. Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicinal Products) 116 9.1. Rechtlicher Hintergrund und Entstehungsgeschichte 116 9.2. Wann liegt ein Orphan Medicinal Product vor? 116 9.2.1. Lebensbedrohliche Krankheit 117 9.2.2. Prävalenz 117 9.2.3. Gewinn 117 9.2.4. Alternativen 118 9.3. Verfahren zur Erlangung eines Orphan-Status 118 9.4. Incentives für den Antragsteller 118 10. Arzneimittel als Suchtmittel 120 10.1. Geschichtliche Entwicklung und Rechtsgrundlage 120 10.2. Welche Stoffe fallen darunter? 121 10.3. Handel und Inverkehrbringen von Suchtmitteln 121 10.4. Dokumentationspflichten 123 10.5. Suchtmittel und Ärzte 123 10.6. Sicherheitsmaßnahmen beim Besitz von Suchtmitteln 124 11. Herstellungsbewilligungen nach § 63 AMG 126 11.1. Rechtliche Grundlage 126 11.2. Good Manufacturing Practices (GMP) 127 11.2.1. Qualitätsmanagement (Kapitel 1) 127 11.2.2. Personal (Kapitel 2) 128 11.2.3. Räumlichkeiten und Ausrüstungen (Kapitel 3) 129 11.2.4. Dokumentation (Kapitel 4) 129 11.2.5. Produktion (Kapitel 5) 130 11.2.6. Qualitätskontrolle (Kapitel 6) 130 11.2.7. Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag (Kapitel 7) 131 11.2.8. Beanstandungen und Produktrückruf (Kapitel 8) 131 11.2.9. Audits (Kapitel 9) 132 12. Vertrieb von Arzneimitteln 133 12.1. Rechtliche Grundlagen 133 12.2. Vertrieb von Arzneimitteln über den Großhandel 133 12.2.1. Gewerberechtlicher Geschäftsführer 133 12.2.1.1. Fachliche Qualifikationen 134 12.2.1.2. Zusätzliche Voraussetzungen 134 12.2.2. Aufnahme der Tätigkeit 135 12.2.3. Großhandelszuschläge 135 12.3. Good Distribution Practices-Leitlinien 136 12.3.1. Quality System (Kapitel 1) 136 12.3.2. Personal (Kapitel 2) 137 12.3.3. Räumlichkeiten und Equipment (Kapitel 3) 138 12.3.4. Dokumentation (Kapitel 4) 138 12.3.5. Betriebe (Kapitel 5) 138 12.3.6. Complaints, Returns und Counterfeits/Fakes (Kapitel 6) 139 12.3.7. Outsourced Activities (Arbeiten im Auftrag) (Kapitel 7) 139 12.3.8. Selbstinspektionen (Kapitel 8) 139 12.3.9. Transport (Kapitel 9) 140 12.3.10. Besondere Vorschriften für Vermittler (Kapitel 10) 140 12.4. Vertrieb von Arzneimitteln durch Apotheker 140 12.4.1. Rechtliche Grundlagen 141 12.4.2. Österreichisches Apothekenwesen 141 12.4.3. Konzessionsvoraussetzungen und Eigentumsstruktur an Apotheken 142 12.4.3.1. Konzessionsvoraussetzungen 142 12.4.3.2. Eigentumsverhältnisse an einer Apotheke 143 12.4.4. Konzessionen 144 12.4.5. Ärztliche Hausapotheken 145 12.4.6. Verpflichtungen einer Apotheke 145 12.5. Vertrieb von Arzneimitteln über das Internet146 12.5.1. Rechtliche Grundlagen 146 12.5.2. Meldung und Informationsverpflichtung146 13. Produkthaftungsgesetz 148 13.1. Allgemeines 148 13.2. Voraussetzungen für die Haftung nach dem PHG 148 13.2.1. Schaden 148 13.2.2. Unternehmer 149 13.2.3. Produkt 150 13.2.4. Fehler 150 13.3. Besonderheiten der Haftung nach dem PHG 153 13.4. Verhältnis des PHG zum ABGB 155 13.5. Zuständigkeit 156 14. Arzneimittelwerbung 157 14.1. Einleitung157 14.2. Rechtliche Grundlagen 158 14.2.1. Definition der Werbung 158 14.2.2. Verbote in Bezug auf die Öffentlichkeitswerbung 160 14.3. Anforderungen an sämtliche Werbung im Arzneimittelbereich, insbesondere an die Laienwerbung160 14.4. Werbung gegenüber Fachkreisen 162 14.5. Finanzielle Zuwendungen an Ärzte 163 14.6. Ärztemuster 164 14.7. Informationsbeauftragte165 14.8. Pharmareferent166 14.9. Pharmig-Verhaltenscodex 167 14.9.1. Information und Werbung über das Internet 167 14.9.2. Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise 167 14.9.3. Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen 168 14.9.4. Änderungen 168 14.9.5. Verletzungsverfahren 169 14.10. Social Media und Werbung 169 15. Antikorruptionsbestimmungen 170 15.1. Einleitung170 15.2. Wesentliche Begriffe 170 15.2.1. Beamter 170 15.2.2. Amtsträger 171 15.2.3. Amtsgeschäft 173 15.2.4. Rechtshandlung 173 15.2.5. Vorteil 173 15.2.6. Keine ungebührlichen Vorteile 174 15.3. Straftatbestände 175 15.3.1. Bestechung (§ 307 StGB) 175 15.3.2. Vorteilszuwendung (§ 307a StGB) 176 15.3.3. Vorteilszuwendung zur Beeinflussung (§ 307b StGB) 176 15.3.4. Verbotene Intervention (§ 308 StGB) 177 15.3.5. Geschenkannahme und Bestechung von Bediensteten oder Beauftragten (§ 309 StGB) 178 15.4. Internationale Dimensionalität des österreichischen Strafrechts 179 15.5. Foreign Corrupt Practices Act (FCPA, Gesetz zur Bekämpfung internationaler Bestechung) 180 15.6. UK Bribery Act 181 16. Lobbying im Pharmabereich 184 16.1. Grundlagen 184 16.2. Anwendungsbereich 184 16.2.1. Ausgenommene Institutionen 184 16.2.2. Ausgenommene Tätigkeiten 185 16.3. Begriffsbestimmungen 186 16.3.1. Lobbying-Tätigkeit 186 16.3.2. Lobbying-Auftrag 186 16.3.3. Lobbying-Unternehmen 186 16.3.4. Lobbyist 187 16.3.5. Unternehmenslobbyisten 187 16.3.6. Interessenvertretung 188 16.3.7. Selbstverwaltungskörper 188 16.3.8. Interessenverbände 188 16.3.9. Interessenvertreter 188 16.3.10. Funktionsträger 188 16.4. Verhaltenspflichten 189 16.4.1. Voraussetzung für die Aufnahme von Lobbying-Tätigkeiten 189 16.4.2. Prinzipien der Lobbying-Tätigkeit und der Interessenvertretung 190 16.4.3. Verhaltenskodex 191 16.4.4. Tätigkeitseinschränkung für Funktionsträger Unvereinbarkeit 191 16.5. Registrierungspflichten 191 16.6. Sanktionen 192 16.6.1. Zivilrechtliche Folgen 192 16.6.2. Verwaltungsstrafen 192 17. Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln im Rahmen der Sozialversicherung 194 17.1. Allgemeine Anmerkungen 194 17.2. In welchem Umfang ist grundsätzlich eine Krankenbehandlung durch die Krankenversicherungsträger zur Verfügung zu stellen? 195 17.3. Europarechtliche Vorgaben 196 17.4. Wer sind die wesentlichen Player bei der Erstattungsfähigkeit für Arzneimittel in Österreich? 197 17.4.1. Hauptverband (HV) 197 17.4.2. Heilmittelevaluierungskommission (HEK) 198 17.4.3. Unabhängige Heilmittelkommission (UHK) bzw Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichtes 200 17.4.3.1. Bundesverwaltungsgericht 200 17.4.3.2 UHK 201 17.5. Verfahren zur Aufnahme eines Arzneimittels in den Erstattungskodex 202 17.5.1. Rechtliche Grundlagen des Erstattungskodex im ASVG 202 17.5.2. VO-EKO 204 17.5.2.1. Allgemeine Verfahrensvorschriften 204 17.5.2.2. Spezifische Vorschriften für die Aufnahme eines Arzneimittels 205 17.5.2.3. Überprüfung der Stammdaten, und ist das Produkt per se erstattungsfähig? 207 17.5.2.4. Aufnahme in den gelben bzw grünen Bereich 208 18. Markenrecht 215 18.1. Rechtsgrundlagen 215 18.2. Markenfunktionen 216 18.3. Was ist eine Marke? 216 18.4. Was nicht eingetragen werden kann 217 18.4.1. Absolute Eintragungshindernisse 218 18.4.1.1. Hoheits-, Prüfungs- und Gewährzeichen sowie Zeichen internationaler Organisationen (§ 4 Abs 1 Z 1 MSchG) 218 18.4.1.2. Fehlende Markenfähigkeit nach Z 2 218 18.4.1.3. Form der Ware (Z 6) 218 18.4.1.4. Verstoß gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten (Z 7) 219 18.4.1.5. Irreführende Zeichen (Z 8) 219 18.4.1.6. Geografische Angaben bei Wein und Spirituosen (Z 9) 219 18.4.2. Relative Eintragungshindernisse 220 18.4.2.1. Fehlende Unterscheidungskraft (Z 3) 220 18.4.2.2. Beschreibende Angaben (Z 4) 221 18.4.2.3. Gattungsbezeichnungen (Z 5) 222 18.5. Registrierung der Marke 222 18.5.1. Nationale Marke 222 18.5.2. Gemeinschaftsmarke 222 18.5.3. Internationale Marke 223 18.6. Verlust des Markenrechts 223 18.6.1. Rechtsverlust ipso iure 224 18.6.1.1. Löschung auf Antrag des Markeninhabers (§ 29 Abs 1 Z 1) 224 18.6.1.2. Löschung wegen Ablaufs der Schutzdauer (Z 2) 224 18.6.1.3. Löschung aus anderen Gründen (Z 3) 224 18.6.2. Absolute Löschungsgründe 224 18.6.2.1. Umstände, aufgrund derer die Marke nicht hätte eingetragen werden dürfen (§ 33) 224 18.6.2.2. Fehlender oder nicht zureichender Gebrauch der Marke im Inland (§ 33a) 225 18.6.2.3. Wandel der Marke zur Gattungsbezeichnung (§ 33b) 225 18.6.2.4. Benützung der Marke in irreführender Art und Weise (§ 33c) 226 18.6.2.5. Bösgläubigkeit des Markeninhabers bei der Anmeldung (§ 34) 226 18.6.3. Relative Löschungsgründe 227 18.6.3.1. Widerspruch gegen eine Eintragung (§ 29a) 227 18.6.3.2. Konflikt mit einer älteren Marke (§ 30) 227 18.6.3.3. Agentenmarke (§ 30a) 231 18.6.3.4. Konflikt mit einem älteren, nicht registrierten Zeichen (§ 31) 231 18.6.3.5. Konflikt mit einem älteren Handelsnamen (§ 32) 231 18.7. Rechtsschutz 232 18.7.1. Inhalt des Markenrechts 232 18.7.2. Verletzungshandlungen 232 18.7.2.1. Anbringung des Zeichens auf Waren oder Gegenständen, an denen die Dienstleistung ausgeführt wird (Z 1) 232 18.7.2.2. Anbot und Inverkehrbringen von Waren unter dem Zeichen, Besitz zu diesem Zweck, Anbieten/Erbringen von Dienstleistungen unter dem Zeichen (Z 2) 232 18.7.2.3. Ein- oder Ausfuhr von Waren unter dem Zeichen (Z 3) 233 18.7.2.4. Benutzung des Zeichens in Geschäftspapieren, Ankündigungen oder der Werbung (Z 4) 233 18.7.3. Einwendungen 233 18.7.3.1. Name und Anschrift (Z 1) 233 18.7.3.2. Beschreibende Angaben (Z 2) 233 18.7.3.3. Notwendige Angaben über die Bestimmung einer Ware oder Dienstleistung (Z 3) 233 18.8. Erschöpfungsgrundsatz und Parallelimport 234 18.8.1. Erschöpfungsgrundsatz 234 18.8.2. Parallelimport 234 19. Patentrecht Schutzzertifikate Unterlagenschutz 236 19.1. Patentrecht 236 19.1.1. Technische Erfindung 236 19.1.1.1. Entdeckungen sowie wissenschaftliche Methoden und mathematische Modelle (§ 1 Abs 3 Z 1 PatG) 237 19.1.1.2. Der menschliche Körper in den einzelnen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung (§ 1 Abs 3 Z 2 PatG) 237 19.1.1.3. Die bloße Entdeckung eines Bestandteils des menschlichen Körpers, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens (§ 1 Abs 3 Z 3 PatG) 238 19.1.1.4. Ästhetische Formschöpfungen (§ 1 Abs 3 Z 4 PatG) 239 19.1.1.5. Pläne, Regeln und Verfahren für gedankliche Tätigkeiten, für Spiele oder für geschäftliche Tätigkeiten sowie Programme für Datenverarbeitungsanlagen (§ 1 Abs 3 Z 5 PatG) 239 19.1.1.6. Die Wiedergabe von Informationen (§ 1 Abs 3 Z 6 PatG) 239 19.1.2. Neuheit 239 19.1.3. Gewerbliche Anwendung 241 19.1.3.1. Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden; dies gilt nicht für Erzeugnisse, insbesondere Stoffe oder Stoffgemische zur Anwendung in einem dieser Verfahren (§ 2 Abs 1 Z 2 PatG) 241 19.1.4. Erfinderische Tätigkeit 243 19.1.4.1. Erfindungen, deren Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde (§ 2 Abs 1 Z 1 PatG) 245 19.1.4.2. Verfahren zum Klonen von menschlichen Lebewesen (§ 2 Abs 1 Z 1 lit a PatG) 246 19.1.4.3. Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität der Keimbahn des menschlichen Lebewesens (§ 2 Abs 1 Z 1 lit b PatG) 246 19.1.4.4. Die Verwendung von menschlichen Embryonen (§ 2 Abs 1 Z 1 lit c PatG) 247 19.1.4.5. Die Herstellung und Verwertung von hybriden Lebewesen, die aus Keimzellen, totipotenten Zellen oder Zellkernen von Menschen und Tieren entstehen (§ 2 Abs 1 Z 1 lit d PatG) 247 19.1.4.6. Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität von Tieren, die geeignet sind, Leiden dieser Tiere ohne wesentlichen medizinischen Nutzen für die Menschen oder das Tier zu verursachen, sowie die mit Hilfe solcher Verfahren erzeugten Tiere (§ 2 Abs 1 Z 1 lit e PatG) 247 19.1.5. Rechte, die ein Patent dem Inhaber gewährt 248 19.1.6. Exkurs: EU-Patent 249 19.1.6.1. Geschichtliche Entwicklung 249 19.1.6.2. Unionspatent 251 19.2. Schutzzertifikate 253 19.2.1. Rechtliche Grundlagen 253 19.2.2. Laufzeit des Schutzzertifikats 254 19.2.3. Bedingungen für die Erteilung eines Schutzzertifikates 255 19.2.4. Schutzumfang eines Schutzzertifikates samt Verfahrensrecht258 19.3. Unterlagenschutz 259 19.4. Missbrauch geistiger Eigentumsrechte 260 20. Gefälschte Arzneimittel (Counterfeit Drugs) 262 20.1. Einleitung262 20.2. Definitionen 262 20.2.1. Gefälschtes Arzneimittel 262 20.2.2. Clones 263 20.2.3. Substandard-Arzneimittel 263 20.2.4. Adulterationen (Verfälschungen) 263 20.2.5. Verdachtarzneimittel 263 20.3. Fälschungsrichtlinie 263 20.3.1. Großhändler 264 20.3.2. Herstellung von Arzneimitteln 264 20.3.3. Parallelimporteure 264 20.3.4. Vertrieb von Arzneimitteln über das Internet 265 20.3.5. Broker 265 20.3.6. Strafen und Ermittlungsmethoden 265 20.4. MEDICRIME-Konvention 268 Stichwortverzeichnis 271