Die rechtliche Zulässigkeit placebokontrollierter klinischer Prüfungen nach der 12. Novelle des…

Zugleich ein Beitrag zum Verständnis der §§ 40, 41 AMG. 3. Auflage.
Buch (kartoniert)
Doktorarbeit / Dissertation aus dem Jahr 2007 im Fachbereich Jura - Öffentliches Recht / Sonstiges, Note: Magna cum laude, Freie Universität Berlin (Fachbereich Rechtswissenschaft), 170 Quellen im Literaturverzeichnis, Sprache: Deutsch, Abstract: Die … weiterlesen
Dieser Artikel ist auch verfügbar als:
Buch (kartoniert)

23,99 *

inkl. MwSt.
Portofrei
Lieferbar innerhalb von 3 bis 5 Werktagen
Die rechtliche Zulässigkeit placebokontrollierter klinischer Prüfungen nach der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes als Buch (kartoniert)

Produktdetails

Titel: Die rechtliche Zulässigkeit placebokontrollierter klinischer Prüfungen nach der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes
Autor/en: Antonia Mehlitz

ISBN: 3638933180
EAN: 9783638933186
Zugleich ein Beitrag zum Verständnis der §§ 40, 41 AMG.
3. Auflage.
GRIN Publishing

15. April 2008 - kartoniert - 232 Seiten

Beschreibung

Doktorarbeit / Dissertation aus dem Jahr 2007 im Fachbereich Jura - Öffentliches Recht / Sonstiges, Note: Magna cum laude, Freie Universität Berlin (Fachbereich Rechtswissenschaft), 170 Quellen im Literaturverzeichnis, Sprache: Deutsch, Abstract: Die Möglichkeit von Placebokontrollen bei der klinischen Prüfung am Menschen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) hat auch nach dessen im Juli 2004 ergangener 12. Gesetzesnovelle keinerlei explizite Regelung erfahren. Im Rahmen der vorliegenden Arbeit wird der Umfang der rechtlichen Zulässigkeit placebokontrollierter Forschung anhand der neuen gesetzlichen Vorschriften erstmals detailliert untersucht.

Die für die Placebokontrolle als Rechtsgrundlagen in Betracht kommenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über klinische Prüfungen am Menschen werden dabei unter Berücksichtigung der durch die 12. Gesetzesnovelle umgesetzten europäischen Richtlinien, insbesondere 2001/83/EG und 2001/20/EG, der Biomedizin-Konvention des Europarates von 1997 und der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes sowie der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis - GCP-VO - interpretiert.

Diese sind innerhalb der Vorschriften der §§ 40, 41 AMG zu suchen, welche die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen der klinischen Prüfung am Menschen detailliert regeln. Im Rahmen der §§ 40, 41 AMG können insgesamt fünf verschiedene Arten von Teilnehmern an klinischen Prüfungen unterschieden werden, für die jeweils besondere Voraussetzungen gelten und dementsprechend auch für die Placebo-Gabe gelten könnten: gesunde einwilligungsfähige Volljährige, kranke einwilligungsfähige Volljährige, kranke einwilligungsunfähige Volljährige, gesunde Minderjährige und kranke Minderjährige.

Die unterschiedlichen Anforderungen an die Zulässigkeit der Placeboverabreichung an die Prüfungsteilnehmer werden im Hinblick auf jede Teilnehmergruppe ausführlich dargestellt und erörtert Nachdem das Gemeinschaftsrecht und auch das Recht des Europarates im Rahmen der Gesetzesauslegung schon mehrfach zur Verdeutlichung des nationalrechtlichen Befundes herangezogen werden, erfolgt im Anschluss an die Gesetzesauslegung eine Überprüfung speziell des § 41 Abs. 2 und 3 AMG auf verfassungsrechtliche und völkerrechtliche Zulässigkeit hin. Beim Verfassungsrecht geht es um Artikel 1 Abs. 1, 2 Abs. 2, 3 Abs. 1 und 6 Abs. 2 des Grundgesetzes, beim Völkerrecht um Art. 7 - insbesondere S. 2 - des Internationalen Paktes über bürgerliche und politische Rechte. Abschließend werden auf der Grundlage der Arbeitsergebnisse Neuformulierungen des Arzneimittelgesetzes vorgeschlagen, auf deren Basis die bisherige Rechtslage klarer und sicherer gestaltet werden könnte.
Servicehotline
089 - 70 80 99 47

Mo. - Fr. 8.00 - 20.00 Uhr
Sa. 10.00 - 20.00 Uhr
Filialhotline
089 - 30 75 75 75

Mo. - Sa. 9.00 - 20.00 Uhr
Sicher & bequem bezahlen:
Bleiben Sie in Kontakt:
Hugendubel App
Zustellung durch:
1 Mängelexemplare sind Bücher mit leichten Beschädigungen, die das Lesen aber nicht einschränken. Mängelexemplare sind durch einen Stempel als solche gekennzeichnet. Die frühere Buchpreisbindung ist aufgehoben. Angaben zu Preissenkungen beziehen sich auf den gebundenen Preis eines mangelfreien Exemplars.

2 Diese Artikel unterliegen nicht der Preisbindung, die Preisbindung dieser Artikel wurde aufgehoben oder der Preis wurde vom Verlag gesenkt. Die jeweils zutreffende Alternative wird Ihnen auf der Artikelseite dargestellt. Angaben zu Preissenkungen beziehen sich auf den vorherigen Preis.

4 Der gebundene Preis dieses Artikels wird nach Ablauf des auf der Artikelseite dargestellten Datums vom Verlag angehoben.

5 Der Preisvergleich bezieht sich auf die unverbindliche Preisempfehlung (UVP) des Herstellers.

6 Der gebundene Preis dieses Artikels wurde vom Verlag gesenkt. Angaben zu Preissenkungen beziehen sich auf den vorherigen Preis.

7 Die Preisbindung dieses Artikels wurde aufgehoben. Angaben zu Preissenkungen beziehen sich auf den vorherigen Preis.

11 Bestellungen ins Ausland und der DHL-Paketversand sind von der kostenfreien Lieferung ausgeschlossen.

* Alle Preise verstehen sich inkl. der gesetzlichen MwSt. Informationen über den Versand und anfallende Versandkosten finden Sie hier.

*** Gilt für Bestellungen auf Hugendubel.de. Von dem verlängerten Rückgaberecht ausgeschlossen sind eBooks, Hörbuch Downloads, tolino select, das Leseglück-Abo, die eKidz.eu Apps sowie phase6 Apps. Das gesetzliche Widerrufsrecht bleibt hiervon unberührt.