Arzneimittel - Entwicklung und Zulassung

Der geheime Reiz der Regulatorik

Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung - das ist eine von Guidelines, Regulations und Directives getriebene, in permanentem Wandel begriffene Welt. Und nach der Zulassung ist ja noch lange nicht Schluss . . .

Ausgewiesene Fachleute zeigen Ihnen in diesem Werk, wo es in der regulatorischen Landschaft lang geht, indem sie u. a.

• Einblick in die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren gewähren,
• das Zulassungsdossier im CTD-Format erläutern,
• die Nachjustierung der frühen Nutzenbewertung durch das GKV Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vorstellen,
• in das Life-Cycle-Management eines Arzneimittels einführen.

Neu in der 2. Auflage: Den Kapiteln "Pharmazeutische Qualität" und "GMP" wird deutlich mehr Raum gegeben. Die Themen "Qualifizierung" und "Validierung" wurden völlig neu bearbeitet.

". . . füllt eine wichtige Lücke . . . Der besondere Wert des Buches besteht darin, dass alle relevanten Begriffe . . . sehr klar definiert werden."
(BIOspektrum)