Dieses Buch befasst sich mit der sich entwickelnden Landschaft der Bioprozessierung von monoklonalen Antikörpern (mAb) und beleuchtet die für therapeutische Anwendungen entscheidenden Fortschritte. Es behandelt die neuesten Technologien in der vor- und nachgelagerten Verarbeitung, wobei der Schwerpunkt auf Bioreaktorsystemen, Zellkulturtechniken und Aufreinigungsstrategien liegt. Die Prozessintensivierung zur Produktivitätssteigerung und Kostenreduzierung ist ein Schwerpunktthema. Die Studie befasst sich eingehend mit den kritischen Qualitätsmerkmalen (CQAs) von mAbs und betont die Rolle der Prozesskontrolle bei der Aufrechterhaltung einer gleichbleibenden Produktqualität. Sicherheit und Wirksamkeit werden anhand von Analysemethoden und Qualitätskontrollverfahren diskutiert. Die Auswirkungen von Automatisierung, Digitalisierung und Single-Use-Technologien auf Skalierbarkeit und Anpassungsfähigkeit werden analysiert und bieten eine moderne Perspektive auf Herstellungssysteme. Das Buch ist ein umfassendes Hilfsmittel für biopharmazeutische Fachleute, die sich mit der Entwicklung von mAb befassen, da es Überlegungen zu gesetzlichen Bestimmungen und Compliance-Anforderungen enthält. Durch die Synthese von Forschung und Industriepraktiken wird das transformative Potenzial fortschrittlicher Bioprozesstechnologien hervorgehoben, um die weltweite Nachfrage nach hochwertigen mAb-Therapeutika zu decken.
