Conducting GCP-Compliant Clinical Res.

Bei der Entwicklung und klinischen Prüfung neuer Wirkstoffe muß in allen Stadien entsprechend der GCP (guten klinischen Praxis) vorgegangen werden. Dieses Buch richtet sich besonders an Anfänger auf dem Gebiet der pharmazeutisch-klinischen Forschung; es erklärt die Grundlagen der GCP vereinfacht und gut nachvollziehbar. Mögliche Fehler und ihre Folgen werden anhand von Fallstudien anschaulich erläutert. Mit zahlreichen Literaturhinweisen. (06/99)

Abbreviations ix

Introduction xi

1 The Current Roles for Conducting Clinical Research 1

2 Setting up Clinical Studies 25

3 Ethical Considerations 65

4 Monitoring and Safety Reporting 97

5 Collecting Data with Integrity 127

6 Managing Study Medications/Devices 159 

7 Final Stages in Clinical Studies 189

Reading List 202

Index 207